Suchergebnisse

Prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije, agencije za lijekove osnovane su u većini država svijeta, a na tlu EU-a postoji i krovna Europska agencija za lijekove (engl. European Medicines Agency – EMA). Agencije usko surađuju s nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet u sklopu farmakovigilancijskog sustava. Obje institucije prate sigurnosni profil lijekova tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinške faze te izmjenjuju podatke o važnim pojedinačnim prijavama sumnje na nuspojave, ali i periodičke sinteze svih podataka prikupljenih u određenom razdoblju. Nositelj odobrenja dužan je pisati i predavati periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (engl. Periodic Safety Update Report – PSUR), što se u EU-u zbiva prema zadanom rasporedu pa su EMA-i dostupne sve najnovije prikupljene sigurnosne informacije o pojedinom lijeku. Nacionalne agencije i EMA, koje predstavlja Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (engl. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), zajednički raspravljaju o signalima i sigurnosnim pitanjima vezanim uz omjer koristi i rizika od primjene lijeka, što katkad uključuje i arbitražne postupke (referrals) koji služe usuglašavanju o nužnim mjerama koje će biti poduzete u svim zemljama članicama jednako (npr. promjena informacija o lijeku). Nacionalne agencije putem svojih web-portala pružaju zdravstvenim djelatnicima odobrene i aktualne informacije o lijekovima kao što su Sažeci opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku i mjere minimizacije rizika (npr., pisma zdravstvenim radnicima). Inspekcije na području farmakovigilancije koje provode agencije nad nositeljima odobrenja pregledavaju prostore, dokumentaciju, arhivu, Glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu (engl. Pharmacovigilance System Master File – PSMF) i ispunjavanje obveza osoba odgovornih za farmakovigilanciju. ; Following regulatory recommendations from the World Health Organisation, all governments are responsible for the establishment of national medicines regulatory authorities (agencies). In the European Union (EU), national agencies closely collaborate with the European Medicines Agency (EMA). Agencies continue to cooperate with Marketing Authorisation Holders (MAHs) during the clinical research and postmarketing phase of a drug's life cycle. Information gathered from reported adverse drug reactions are interchanged between them. Periodic safety update reports (PSURs) in the EU are written and submitted by all MAHs according to a timetable brought by EMA. PSUR assessment is therefore comprehensive since it is done on up-to-date safety data collected for the particular drug. European national agencies and EMA, represented by Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), discuss various drug safety signals and issues in a procedure known as referral in order to make recommendations for a harmonised position across the EU (e.g. change of the product information). Web portals are tools widely used by the national agencies for communication with healthcare professionals. Up-to-date safety information and approved Summaries of Product's Characteristics (SPCs), Patient's Information Leaflets (PILs), and risk minimisation measures (such as Dear Healthcare Professional Communication, DHPC) are published there. Pharmacovigilance inspections are mostly focused on fulfilment of the requirements of premises, documentation, archives, Pharmacovigilance System Master File (PSMF) and compliance of the Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV).